SAMe (S-Adensoly-L-Metionine)
Rapporto governativo dettagliato sull'efficacia della SAMe nel trattamento della depressione, dell'osteoartrosi e delle malattie del fegato.
S-Adenosyl-L-Methionine per il trattamento della depressione, dell'osteoartrite e della malattia epatica
Sommario
Nell'ambito del suo programma di prove basate sull'evidenza, l'Agenzia per la ricerca e la qualità della sanità (AHRQ) sta sviluppando attività scientifiche informazioni per altre agenzie e organizzazioni su cui basare le linee guida cliniche, le misure di prestazione e altra qualità strumenti di miglioramento. Le istituzioni contraenti riesaminano tutta la letteratura scientifica pertinente su argomenti di assistenza clinica assegnati e producono report e tecnologie di prove valutazioni, condurre ricerche sulle metodologie e sull'efficacia della loro attuazione e partecipare all'assistenza tecnica attività.
- Panoramica
- Riferire le prove
- Metodologia
- I risultati
- Ricerca futura
- Disponibilità del rapporto completo
Panoramica
L'obiettivo di questo rapporto era di condurre una ricerca nella letteratura pubblicata sull'uso di S-adenosil-L-metionina (SAMe) per il trattamento dell'osteoartrosi, della depressione e delle malattie del fegato; e, sulla base di tale ricerca, valutare l'evidenza dell'efficacia di SAMe. Un'ampia ricerca ha rivelato letteratura sufficiente per supportare un dettagliato revisione dell'uso di SAMe per tre condizioni: depressione, artrosi e colestasi della gravidanza e colestasi intraepatica associata al fegato malattia.
La depressione interesserà dal 10 al 25 percento delle donne e dal 5 al 12 percento degli uomini negli Stati Uniti durante la loro vita. Circa 10-15 milioni di persone soffrono di depressione clinica in un dato anno. Il costo annuale per il trattamento e la perdita dei salari è stimato tra $ 43,7 e $ 52,9 miliardi.
L'osteoartrite è la forma più comune di artrite. Si stima che il 15% degli americani soffra di artrite e il costo annuale per la società è stimato a $ 95 miliardi. È la seconda causa più comune citata nelle richieste di prestazioni di invalidità della previdenza sociale.
La colestasi intraepatica della gravidanza si verifica in 1 su 500-1000 gravidanze ed è associata ad un aumentato rischio di parto prematuro e morte fetale. La colestasi intraepatica è una complicazione relativamente comune di una serie di malattie epatiche acute e croniche come l'epatite virale, l'epatite alcolica e le malattie epatiche autoimmuni. In due serie di pazienti con malattia epatica cronica, il 35 percento presentava colestasi intraepatica caratterizzata da aumenti della bilirubina e degli enzimi epatici. Mentre un costo economico è difficile da assegnare alla colestasi, il prurito provoca una significativa morbilità nei pazienti affetti.
Le prove empiriche dell'efficacia di SAMe per il trattamento di queste tre condizioni sarebbero utile per gli operatori sanitari che li gestiscono e sarebbe utile per identificare le aree per il futuro ricerca.
Riferire le prove
Le ricerche della letteratura hanno prodotto 1.624 titoli, di cui 294 selezionati per la revisione; quest'ultimo includeva meta-analisi, studi clinici e rapporti che contenevano informazioni supplementari su SAMe. Novantanove articoli, che rappresentano 102 studi individuali, hanno soddisfatto i criteri di screening. Si sono concentrati sul trattamento SAMe per la depressione, l'artrosi o le malattie del fegato e hanno presentato i dati degli studi clinici sull'uomo. Di questi 102 studi, 47 si sono concentrati sulla depressione, 14 si sono concentrati sull'osteoartrosi e 41 si sono concentrati sulla malattia del fegato (tutte le condizioni).
Metodologia
È stato istituito un gruppo di esperti tecnici che rappresentano diverse discipline per consigliare i ricercatori durante la ricerca. In consultazione con le agenzie di finanziamento e tenendo conto degli usi per i quali SAMe era generalmente raccomandato, l'uso di SAMe per il trattamento della depressione, dell'osteoartrosi e delle malattie del fegato è stato selezionato come focus di il rapporto. Lo scopo era quello di eseguire una meta-analisi ogni volta che la letteratura era appropriata per tale analisi.
Strategia di ricerca
Venticinque database biomedici sono stati cercati per tutto l'anno 2000: MEDLINE®, HealthSTAR, EMBASE, BIOSIS Previews®, MANTIS ™, Allied and Complementary Medicine, Cochrane ™ Biblioteca, CAB HEALTH, BIOBASE, SciSearch®, PsychINFO, abstract di salute mentale, Health News Daily, PASCAL, TGG Health & Wellness DB e diversi database farmaceutici. I ricercatori hanno cercato usando il termine SAMe e i suoi numerosi sinonimi farmacologici, i tre stati patologici focalizzati, il disegno dello studio e il tipo di articolo. Hanno anche cercato le bibliografie di articoli di revisione e meta-analisi ed interrogato esperti per identificare ulteriori citazioni. Ulteriori 62 articoli sono stati identificati da queste fonti, in particolare da articoli di revisione e citazioni suggerite dai consulenti.
Criteri di selezione
I report sono stati inclusi nella sintesi delle prove se si sono concentrati su SAMe per una delle malattie selezionate e hanno presentato i risultati di studi clinici randomizzati su soggetti umani. Il linguaggio della pubblicazione non era un ostacolo all'inclusione. Circa il 25 percento degli studi selezionati era in lingue straniere, principalmente italiano.
Raccolta e analisi dei dati
Tutti i titoli, gli abstract e gli articoli selezionati, in tutte le lingue, sono stati esaminati in modo indipendente da due revisori che parlavano correntemente la lingua appropriata e tutte le controversie sono state risolte da consenso. Sono state raccolte informazioni su dati demografici dei pazienti, stato della malattia, intervento, progettazione dello studio e risultati. Esisteva un numero sufficiente di studi omogenei per consentire una meta-analisi dell'efficacia di SAMe nel trattamento di quattro condizioni: depressione rispetto al placebo e terapia attiva (farmacologica), artrosi contro placebo e terapia attiva (farmacologica), colestasi di gravidanza contro placebo e terapia attiva e colestasi intraepatica associata a patologie epatiche placebo. Il resto degli studi sulle malattie del fegato erano troppo eterogenei per l'analisi aggregata e sono stati valutati qualitativamente.
I risultati
I ricercatori hanno identificato 102 studi rilevanti nelle tre aree selezionate: 47 studi per la depressione, 14 studi per l'artrosi e 41 studi per le malattie del fegato. La maggior parte degli studi ha arruolato un piccolo numero di pazienti e la qualità degli studi è variata notevolmente, secondo i criteri di Jadad. I risultati sono riassunti in cinque tabelle di prove. Dopo la rimozione di studi duplicati, la distribuzione degli studi nelle tre aree selezionate è stata la seguente:
Dei 39 studi unici considerati, 28 studi sono stati inclusi in una meta-analisi dell'efficacia di SAMe nel ridurre i sintomi della depressione.
Rispetto al placebo, il trattamento con SAMe è stato associato ad un miglioramento di circa 6 punti nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Depression misurato a 3 settimane (IC 95% [2.2, 9.0]). Questo grado di miglioramento è statisticamente e clinicamente significativo ed equivale a una risposta parziale al trattamento. Sono disponibili pochi studi per i quali è possibile calcolare un rapporto di rischio per un miglioramento del 25 percento o del 50 percento nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione. Pertanto non è stato possibile effettuare un'analisi aggregata, ma i risultati hanno generalmente favorito SAMe rispetto al placebo.
Rispetto al trattamento con la farmacologia antidepressiva convenzionale, il trattamento con SAMe non è stato associato a un statisticamente significativo differenza nei risultati (rapporti di rischio per un 25 e per una riduzione del 50% del punteggio di Hamilton per la depressione erano 0,99 e 0,93, rispettivamente; la dimensione dell'effetto per il punteggio di Hamilton per la depressione misurata continuamente era 0,08 (IC 95% [-0,17, -0,32])).
Dei 13 studi unici considerati, 10 studi sono stati inclusi in una meta-analisi dell'efficacia di SAMe per ridurre il dolore dell'osteoartrite.
Un ampio studio clinico randomizzato ha mostrato una dimensione dell'effetto a favore di SAMe di 0,20 (IC 95% [-0,39, - 0,02]) rispetto al placebo, dimostrando così una diminuzione del dolore dell'osteoartrite.
Rispetto al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, il trattamento con SAMe non è stato associato a una differenza statisticamente significativa negli esiti (dimensione dell'effetto 0,11; IC 95% [0,56, 0,35]).
Otto studi unici sono stati inclusi in una meta-analisi dell'efficacia di SAMe per alleviare il prurito e ridurre i livelli sierici elevati di bilirubina associati alla colestasi della gravidanza.
Rispetto al placebo, il trattamento con SAMe è stato associato a una dimensione dell'effetto di quasi una deviazione standard completa (-0,95; IC 95% [-1,45, -0,45]) per riduzione del prurito e di deviazioni standard di oltre un terzo (-1,32; IC 95% [-1,76, -0,88]) per la riduzione dei livelli sierici di bilirubina.
In due studi clinici non riuniti, la terapia convenzionale (acido ursodesossicolico) è stata favorita rispetto alla SAMe per il trattamento del prurito. Uno di questi era statisticamente significativo. Per la bilirubina sierica, i risultati di tre piccoli studi sono variati e non è stato possibile trarre alcuna conclusione.
Dei 10 studi unici considerati, sei studi sono stati inclusi in una meta-analisi dell'efficacia di SAMe per alleviare prurito e riduzione dei livelli elevati di bilirubina associati a colestasi intraepatica causata da una varietà di fegato malattie.
Rispetto al placebo, il trattamento con SAMe per il prurito era associato a un rapporto di rischio di 0,45, il che significa che i pazienti trattati con SAMe avevano una probabilità doppia rispetto ai pazienti trattati con placebo di avere una riduzione del prurito (IC 95% [0,37, 0.58]).
Gli studi che hanno confrontato la SAMe con la terapia attiva erano in numero insufficiente per consentire l'analisi aggregata.
Venti studi rimanenti erano troppo eterogenei rispetto alla diagnosi (un'ampia varietà di condizioni epatiche) e agli esiti per consentire analisi congiunte. Sono stati valutati qualitativamente.
Ricerca futura
La revisione ha identificato una serie di aree promettenti per la ricerca futura. Queste aree sono discusse brevemente.
Esiste la necessità di ulteriori studi di revisione, studi che chiariscano la farmacologia della SAMe e studi clinici. È molto importante una migliore comprensione del rapporto rischio-beneficio della SAMe rispetto alla terapia convenzionale, in particolare per la depressione e l'artrosi. A tal fine, potrebbe essere effettuata un'ulteriore analisi dei dati esistenti, ma sarebbe probabilmente più produttivo sostenere nuovi studi clinici definitivi per affrontare questo problema.
Non sono stati condotti buoni studi di aumento della dose usando la formulazione orale di SAMe per depressione, osteoartrite o malattie del fegato. Una volta dimostrata l'efficacia della dose orale più efficace di SAMe, sono indicati studi clinici più ampi per l'uso di SAMe per depressione, artrosi e colestasi. Tali studi dovrebbero arruolare un gran numero di pazienti con diagnosi omogenee e concentrarsi su risultati clinici significativi. Idealmente, confronterebbero SAMe sia con il placebo sia con le cure standard. Le informazioni sugli effetti collaterali e gli eventi avversi dovrebbero essere sistematicamente raccolte in questi studi.
Per condizioni epatiche diverse dalla colestasi, devono essere condotti ulteriori studi più piccoli per accertare quale paziente le popolazioni trarrebbero maggiori benefici dalla SAMe e quali sono gli interventi (dose e via di somministrazione) efficace. Ulteriori studi clinici minori di natura esplorativa dovrebbero essere condotti per studiare gli usi di SAMe ridurre la latenza dell'efficacia degli antidepressivi convenzionali e trattare il postpartum depressione.
Disponibilità del rapporto completo
Il rapporto completo di prove da cui è stato tratto questo riassunto è stato preparato per AHRQ dal Southern California Evidence-Based Practice Center (EPC) con il numero di contratto 290-97-0001. Copie stampate possono essere ottenute gratuitamente dal Clearinghouse delle pubblicazioni AHRQ chiamando il numero 1-800-358-9295. I richiedenti devono chiedere il rapporto di prova / valutazione tecnologica n. 64, S-adenosil-L-metionina per il trattamento della depressione, dell'osteoartrite e della malattia epatica.
Il rapporto di prova è anche online sul Libreria della Biblioteca Nazionale di Medicina.
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