Studio conferma Concerta (metilfenidato HCl) Trattamento efficace e sicuro per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
FORT WASHINGTON, PA - 1 aprile 2003 - Uno studio sui bambini con deficit di attenzione e iperattività Lo dimostra il disturbo (ADHD) che aveva precedentemente risposto al trattamento con metilfenidato una volta al giorno Concerta (R) (metilfenidato HCl) CII controlla efficacemente i sintomi dell'ADHD e mantiene un profilo di sicurezza coerente per un anno. Lo studio, un'analisi intermedia di uno degli studi più lunghi fino ad oggi sull'uso continuato di uno stimolante farmaco, indica che i bambini con ADHD probabilmente continueranno a rispondere a Concerta fino a 12 mesi. I risultati sono stati pubblicati nel numero di aprile del Journal of American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
I risultati si aggiungono anche alla letteratura nel contrastare alcune credenze di lunga data sull'effetto del metilfenidato, il principio attivo di Concerta, come trattamento a lungo termine dell'ADHD. Gli investigatori hanno riferito che Concerta non ha influenzato negativamente la crescita (peso e altezza); non sembra indurre o peggiorare i tic; non ha influenzato negativamente i segni vitali (cioè pressione sanguigna, polso); e non ha avuto effetti clinicamente significativi su una vasta gamma di esami del sangue (ad es. conta dei globuli rossi e bianchi, test di funzionalità epatica). Inoltre, nonostante il suo profilo farmacocinetico a rilascio prolungato e la lunga durata d'azione, Concerta apparentemente ha avuto un impatto limitato sulla percezione dei genitori della qualità del sonno.
"Mentre è generalmente concordato che il trattamento farmacologico dell'ADHD può essere necessario per periodi prolungati, pochi studi di trattamento dell'ADHD si estendono oltre alcuni mesi" detto autore principale dello studio Timothy Wilens, M.D., direttore dei servizi di abuso di sostanze nelle cliniche di psicofarmacologia pediatrica e per adulti del Massachusetts General Ospedale. "Questa analisi di 12 mesi di uno studio a più lungo termine stabilisce la sicurezza e l'efficacia di Concerta per un anno e affronta alcuni preoccupazioni per gli effetti del trattamento a lungo termine con metilfenidato sulla crescita (altezza e peso), tic, segni vitali e sonno qualità. Data la natura cronica dell'ADHD, è confortante sapere che farmaci come Concerta continuano a lavorare per ridurre l'ADHD e il danno associato. "
Informazioni sullo studio
Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Concerta somministrata apertamente per un periodo massimo di 24 mesi. Ha coinvolto uno dei più grandi campioni di bambini affetti da ADHD trattati con stimolanti, seguito sistematicamente per almeno un anno.
Un totale di 407 bambini, dai 6 ai 13 anni, che avevano partecipato a una delle precedenti efficacia o studi di farmacocinetica per Concerta hanno partecipato a questo studio multicentrico, in aperto non randomizzato.
I soggetti sono stati inizialmente assegnati a uno dei tre livelli di dosaggio giornaliero di Concerta una volta al giorno (18, 36 o 54 mg) in base alla loro dose nello studio precedente. Le dosi potrebbero essere regolate verso l'alto o verso il basso con incrementi di 18 mg se ritenuto opportuno dallo sperimentatore, e ai partecipanti è stato permesso di interrompere l'assunzione del farmaco per i fine settimana o i giorni non scolastici, o di assumere farmaci vacanze.
All'inizio dello studio, 116 (28,5%) assumevano la dose da 18 mg, 193 (47,4%) assumevano la dose da 36 mg e 98 (24,1%) assumevano la dose da 54 mg. Alla fine del trattamento (ultima dose prima del completamento o della sospensione dallo studio), 61 soggetti (15,0%), 163 (40,0%) e 183 (45,0%) assumevano rispettivamente le dosi di 18 mg, 36 mg e 54 mg. Durante questo periodo, il 39,8% dei bambini non ha avuto variazioni della dose, il 19,7% ha avuto solo aumenti della dose e il 38,4% dei soggetti ha avuto sia aumenti che diminuzioni.
"L'aumento del dosaggio dei farmaci per l'ADHD nel tempo non è insolito e in linea con la letteratura pubblicata", ha spiegato il dott. Wilens. "I risultati di questa ricerca suggeriscono che una titolazione al rialzo del 20% di Concerta potrebbe essere appropriata per alcuni bambini per ricevere il pieno beneficio del farmaco", ha aggiunto.
I comportamenti correlati all'ADHD dei bambini a scuola e a casa sono stati valutati a vari intervalli dello studio da genitori e insegnanti, utilizzando strumenti consolidati come la scala di valutazione IOWA Conners. I ricercatori hanno riferito che i punteggi mensili di IOWA Conners per insegnanti e genitori / caregiver sono rimasti relativamente coerenti durante il periodo di 12 mesi.
"I risultati di questo studio insieme ai risultati di studi clinici a breve termine supportano l'utilità di questa preparazione una volta al giorno di OROS (r) MPH per l'ADHD", ha affermato il dott. Wilens. "Ulteriori studi di Concerta in adolescenti, adulti e sottogruppi di individui con ADHD e concomitanti psicosociali i trattamenti sono garantiti per determinare l'impatto di questa preparazione stimolante a lunga durata sull'esito a lungo termine dell'ADHD. " la maggior parte degli eventi avversi segnalati durante lo studio sono stati giudicati di gravità lieve e coerenti con il profilo di sicurezza noto di metilfenidato. Non ci sono stati eventi avversi insoliti o inattesi.
Dei 407 soggetti che hanno ricevuto farmaci in studio, 289 (71 per cento) hanno completato 12 mesi di trattamento. Dei 118 soggetti che hanno interrotto il trattamento prima di 12 mesi, 31 soggetti (7,6%) hanno interrotto per mancanza di efficacia, 30 dei quali stavano assumendo la dose di 54 mg. Altre ragioni per l'interruzione includono eventi avversi (n = 28), persi al follow-up (n = 16), inosservanza o violazione del protocollo (n = 14), motivi personali (n = 11), menarca raggiungente femminile (n = 6) e altro (n = 12).
Informazioni su Concerta
Concerta è una formulazione a rilascio prolungato di metilfenidato per il trattamento dell'ADHD progettata per durare fino a 12 ore, con una sola dose mattutina. Concerta utilizza un avanzato sistema di consegna a rilascio prolungato OROS (R). La compressa trilayer OROS (R) è progettata per rilasciare il farmaco in Concerta in uno schema controllato che fornisce la gestione dei sintomi durante il giorno.
Concerta è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2000. È commercializzato negli Stati Uniti da McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Per ulteriori informazioni su Concerta, chiamare il numero 1-888-440-7903 o visitare http://www.concerta.net.
