La FDA approva le prime versioni generiche di Strattera

31 maggio 2017

La FDA ha approvato la prima versione generica di Strattera, aprendo una nuova opzione di trattamento non stimolante per bambini e adulti con ADHD.

Strattera è il nome commerciale di atomoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina che è stato uno dei primi farmaci non stimolanti disponibili per il trattamento dell'ADHD. Da quando il brevetto del farmaco è scaduto a maggio, quattro società - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited e Glenmark Pharmaceuticals Limited - hanno svelato versioni generiche di droga. Tutti e quattro sono stati approvati il ​​30 maggio; non è chiaro quando i farmaci generici saranno resi disponibili per i consumatori.

"Le approvazioni odierne segnano un importante passo in avanti nel fornire ai consumatori trattamenti aggiuntivi che hanno rispettato le norme rigorose della FDA standard ", ha dichiarato Kathleen Uhl, MD, direttore dell'Ufficio dei farmaci generici presso il Centro per la valutazione e la ricerca in materia di droga, in un 30 maggio

comunicato stampa. "Portare rapidamente i farmaci generici sul mercato, in modo che i pazienti abbiano più opzioni per trattare le loro condizioni, è una priorità assoluta per la FDA."

Come Strattera, le forme generiche di atomoxetina arriveranno con un "avvertimento sulla scatola nera" per quanto riguarda il rischio aumentato del farmaco di pensieri suicidi, in particolare per adolescenti e giovani adulti. Gli effetti collaterali delle versioni generiche durante gli studi clinici erano simili a quelli più spesso osservati con Strattera, come "mal di stomaco, diminuzione dell'appetito, nausea o vomito, vertigini, stanchezza e sbalzi d'umore", secondo la FDA.

Strattera è stato brevettato per la prima volta da Eli Lilly nel 2002 e da allora ha dominato il mercato non stimolante. I nuovi farmaci generici - che probabilmente verranno venduti a un costo significativamente più basso - dovrebbero ridurre le vendite annuali di Strattera di Lilly da $ 535 milioni all'anno a soli $ 13 milioni entro il 2022, secondo le stime dalla società di consulenza di scienze della vita Valutare. La maggior parte dei farmaci generici ha in genere un prezzo inferiore dell'80-85 percento rispetto agli originali, il che significa che i pazienti ADHD che affidarsi a Strattera potrebbe vedere una drastica riduzione dei costi di trattamento una volta che i farmaci saranno resi disponibili consumatori.

Aggiornato il 4 aprile 2018