La FDA approva il nuovo farmaco per la disintegrazione orale dell'ADHD Cotempla XR-ODT
20 giugno 2017
Neos Therapeutics ha annunciato ieri che era un nuovo farmaco ADHD, noto come Cotempla XR-ODT approvato dalla FDA e sarà reso disponibile per i consumatori nell'autunno del 2017.
Cotempla XR-ODT è la prima compressa a disintegrazione orale a rilascio prolungato a base di metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, secondo un comunicato stampa aziendale. Si dissolve nella bocca del paziente, senza masticare o bere acqua.
Il FDA ha ottenuto l'approvazione dopo uno studio di fase III ha mostrato un miglioramento significativo dei sintomi dell'ADHD in un ambiente simulato in classe. Il farmaco ha iniziato a mostrare efficacia un'ora dopo l'assunzione, secondo quanto riportato dalla società, con effetti positivi che durano fino a 12 ore. Gli effetti collaterali erano simili ad altri prodotti con metilfenidato e non includevano effetti avversi gravi.
“Cotempla XR-ODT offrirà ai medici e ai loro pazienti un'opzione di trattamento differenziato combina la convenienza del dosaggio una volta al giorno con un dosaggio di metilfenidato per disintegrazione orale modulo,"
disse Ann Childress, M.D., presidente del Center for Psychiatry and Behavioural Medicine di Las Vegas. "Ha un profilo clinico coerente con i trattamenti di ADHD metilfenidato comunemente prescritti, che sono generalmente disponibili come capsule che devono essere deglutite intere."Neos Therapeutics produce anche Adzenys XR-ODT, una compressa di anfetamine che si disintegrava per via orale approvato dalla FDA nel maggio del 2016.
"Con questa approvazione, Neos sarà l'unica azienda a disporre sia di un metilfenidato di marca sia di un prodotto di anfetamina di marca disponibile in una forma di dosaggio di compresse a rilascio prolungato per disintegrazione orale", disse Vipin Garg, presidente e CEO di Neos Therapeutics.
Cotempla XR-ODT è stata designata come sostanza controllata secondo l'Allegato II, indicando che ha un alto potenziale di abuso. Sarà reso disponibile in un pacchetto a prova di bambino nell'autunno del 2017, ha affermato la società.
Aggiornato il 29 giugno 2017
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