Farmaco per la depressione postpartum approvato dalla FDA: Zuranolone in arrivo alla fine del 2023

12 agosto 2023

Il primo trattamento orale per la depressione postpartum (PPD), zuranolone, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e dovrebbe essere lanciato entro la fine dell'anno. Il farmaco, marca Zurzuve, viene assunto in forma di pillola una volta al giorno per 14 giorni e il miglioramento dei sintomi può essere notato già tre giorni dopo l'inizio del trattamento, hanno scoperto i ricercatori.

L'unico altro farmaco approvato dalla FDA per la PPD, il brexanolone (nome commerciale Zulresso), deve essere somministrato come singola fleboclisi di 60 ore in una struttura sanitaria. A causa della rapida insorgenza d'azione dello zuranolone e dell'accessibilità della formulazione della pillola, offre la promessa dell'aiuto tanto necessario per decine di neomamme che combattono depressione postparto, compresi quelli con ADHD che hanno fino a cinque volte più probabilità delle loro controparti neurotipiche di sviluppare PPD.

“Una condizione grave, potenzialmente pericolosa per la vita”

In un recente comunicato stampa, Tiffany R. Farchione, direttore della Divisione di Psichiatria del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha descritto la PPD come "una malattia seria e potenzialmente pericolosa per la vita". condizione in cui le donne provano tristezza, senso di colpa, inutilità e persino, nei casi più gravi, pensieri di fare del male a se stesse o al proprio figlio”. PPD, che si verifica nel 12,5% dei donne, Secondo il centro per la prevenzione e il controllo delle malattie, è un episodio depressivo maggiore che tipicamente inizia dopo il parto e persiste per mesi o, a volte, anni. Secondo un 2023 ADDitudine sondaggio di 1.976 donne, il 57% di coloro che hanno sperimentato la gravidanza ha anche riportato sentimenti di depressione postparto.

L'impatto della PPD è avvertito sia dalla madre che dal bambino, poiché la condizione spesso interferisce con il legame genitore-figlio e può contribuire a ritardi nello sviluppo. In casi estremi, depressione postparto provoca ideazione e comportamento suicida, che possono portare a tragiche conseguenze; gli studi dimostrano che circa 1 morte materna su 5 dopo il parto è causata dal suicidio.¹ Secondo uno studio del Giornale della salute delle donne, solo la metà delle donne che hanno riferito di aver sofferto di PPD ha ricevuto un trattamento.² IL ADDitudine sondaggio ha confermato questo risultato.

Due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sono stati presi in considerazione dalla FDA come parte del suo processo di approvazione per lo zuranolone. Lo studio più recente, pubblicato la scorsa settimana nel Giornale americano di psichiatria, ha rilevato che, tra 196 donne con depressione postpartum, le partecipanti che hanno ricevuto zuranolone a 50 milligrammi al giorno hanno dimostrato "significativi miglioramenti nei sintomi depressivi". Al termine del trattamento di 14 giorni, il 57% di loro ha riportato un miglioramento del 50% o superiore nel loro sintomi depressivi, rispetto al 38% di quelli trattati con placebo. Quattro settimane dopo il trattamento, il 62% dei partecipanti che hanno ricevuto zuranolone, in contrasto con il 54% su un placebo, ha riportato miglioramenti del 50% o superiori.³

I ricercatori hanno scoperto che gli effetti collaterali più comuni associati allo zuranolone erano sonnolenza, vertigini, diarrea, affaticamento, raffreddore comune e infezione del tratto urinario. Per ridurre il rischio di danno, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari pesanti per almeno 12 ore dopo l'assunzione di zuranolone. Il farmaco può causare danni al feto e si consiglia alle donne di usare la contraccezione durante l'assunzione del farmaco. Come con altri farmaci usati per trattare la depressione, lo zuranolone può causare ideazione e comportamento suicidario.

Miglioramento in giorni, non settimane

La rapida insorgenza d'azione (in alcuni casi entro tre giorni), la breve durata del trattamento (due settimane) e la facile somministrazione (una pillola al giorno) distingue il trattamento da tutti i farmaci precedenti per PPD. IL antidepressivi storicamente usati per trattare la depressione, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come Zoloft e Prozak, in genere impiegano da quattro a sei settimane per raggiungere il pieno effetto e spesso vengono assunti a tempo indeterminato. Quando nel 2019 è stato approvato il primo farmaco creato appositamente per il trattamento della depressione postpartum, il brexanolone, ha segnato una svolta nel trattamento della condizione. Tuttavia, poiché il brexanolone può essere somministrato solo tramite fleboclisi endovenosa, che richiede un costoso soggiorno di due giorni in una struttura sanitaria, non è stato ampiamente utilizzato.

Brexanolone e zuranolone sono stati entrambi sviluppati da Biogen e Sage Pharmaceuticals e funzionano più o meno allo stesso modo. Entrambi i farmaci modulano i livelli di allopregnanolone, uno steroide neuroattivo prodotto nel corpo dal progesterone ormonale, che aumenta durante la gravidanza e precipita dopo il parto.

Ora che lo zuranolone è stato approvato dalla FDA, la Drug Enforcement Administration degli Stati Uniti deve completare a revisione nei prossimi 90 giorni, durante i quali assegnerà un programma al farmaco, che è controllato sostanza. Non ci sono informazioni sul prezzo previsto del farmaco, che dovrebbe essere lanciato nell'ultimo trimestre del 2023.

Gli sviluppatori di zuranolone hanno anche chiesto l'approvazione per l'uso del farmaco per il trattamento di disturbo depressivo maggiore. La FDA non ha emesso una decisione su questa indicazione.

L'ADHD aumenta il rischio di depressione postpartum

Il nuovo farmaco potrebbe offrire un sollievo di cui hanno disperatamente bisogno le neomamme con ADHD, che hanno cinque volte più probabilità di sviluppare la depressione postpartum secondo uno studio nel Giornale dei disturbi affettivi.⁴

“L'ADHD è un importante fattore di rischio per la depressione e disturbi d'ansia postpartum”, hanno scritto gli autori dello studio in Giornale dei disturbi affettivi. "Pertanto, l'ADHD deve essere considerato nell'assistenza materna, indipendentemente dai fattori sociodemografici e da altri disturbi psichiatrici".

"La PPD ha reso difficile superare qualsiasi cosa senza entrare in una spirale di colpa-depressione", ricorda Kathyrn, an ADDitudine lettore con ADHD che vive a Washington. “All'inizio pensavo fosse solo stanchezza per essere una nuova mamma, ma si scopre che piangere spesso non è normale, anche se sei esausta. Vorrei poter scomparire e dormire per sempre, poi mi sentirei in colpa per aver pensato che quando avrei avuto un essere umano nuovo di zecca che amavo così tanto, allora mi sentirei depresso per essere una cattiva mamma. Spirale, ripeti.

Questi sintomi strazianti sono fin troppo comuni tra le neomamme con ADHD. Secondo il ADDitudine sondaggio, i sintomi più comuni di PPD erano:

• sentimenti di inutilità, vergogna, senso di colpa o inadeguatezza: 76%
• crisi di pianto: 76%
• sbalzi d'umore: 66%
• irritabilità: 62%

Un terzo degli intervistati che hanno sperimentato la PPD ha riferito di aver pensato di ferire se stessi o gli altri e il 6% ha riferito di aver commesso atti di autolesionismo.

La depressione postpartum inizia tipicamente dopo il parto e può persistere per molti mesi e spesso anni. Tra ADDitudine lettori che hanno sperimentato la PPD, la depressione è durata:

• 1-3 mesi: 13%
• 4-6 mesi: 19%
• 7-13 mesi: 22%
• 1-2 anni: 14%
• Più di due anni: 14%

Mentre l'approvazione dello zuranolone segna un balzo in avanti nel trattamento della PPD, rimangono importanti questioni. I partecipanti non sono stati seguiti negli ultimi 45 giorni, rendendo poco chiara la sostenibilità del trattamento oltre quel punto. Non è noto, inoltre, se lo zuranolone sarà sicuro per madri che allattano, e non ci sono informazioni sul costo del trattamento, una considerazione primaria per molte madri. Tuttavia, l'approvazione dello zuranolone offre senza dubbio speranza a innumerevoli neomamme e alle loro famiglie.

Dice Farchione: "Avere accesso a un farmaco per via orale sarà un'opzione vantaggiosa per molte donne che affrontano sentimenti estremi e talvolta pericolosi per la vita".

Ottenere aiuto

Per contattare Suicide & Crisis Lifeline, chiama o invia un SMS al 988 o visita www.988lifeline.org.

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