La FDA approva il trattamento giornaliero ADHD Mydayis per pazienti di età pari o superiore a 13 anni

21 giugno 2017

Ieri, la FDA ha approvato Mydayis, a nuovi farmaci per disturbo da deficit di attenzione (ADHD o ADD) progettato per il controllo dei sintomi per tutto il giorno in pazienti di età pari o superiore a 13 anni. contea, Produttore di Mydayis, dichiarato in un comunicato stampa che il farmaco sarebbe diventato disponibile per i consumatori nel terzo trimestre del 2017.

Mydayis è una formulazione di sali anfetaminici misti a tripla azione ad azione prolungata progettata per il trattamento ADHD una volta al giorno per pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni.

L'efficacia di Mydayis è stata testata su oltre 1.600 soggetti, di età superiore ai 13 anni, nel corso di 16 studi clinici. È stato riscontrato che Mydayis migliora significativamente i sintomi dell'ADHD nei soggetti rispetto a un placebo, hanno riferito i ricercatori - a partire da 2 a 4 ore dopo la dose e fino a 16 ore.

Shire riporta che gli effetti collaterali in tutti gli studi erano generalmente "da lievi a moderati in gravità" e simili a quelli associati ad altre anfetamine. Gli effetti collaterali più comuni negli adulti sono stati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, insonnia, secchezza delle fauci, aumento della frequenza cardiaca e ansia. Gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno riportato più comunemente insonnia, nausea, irritabilità, perdita di peso e appetito.

Shire ha chiesto per la prima volta l'approvazione della FDA per Mydayis nel 2006, ma è stato incaricato di condurre ulteriori studi. Dopo l'approvazione di ieri, Shire ha annunciato l'intenzione di lanciare Mydayis più avanti nel 2017.

"Con questa approvazione, speriamo di aiutare i pazienti che necessitano di un'opzione di trattamento una volta al giorno" ha dichiarato Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO di Shire.

Aggiornato il 23 marzo 2018