Il primo farmaco masticabile per ADHD approvato dalla FDA

18 dicembre 2015

Pfizer, la stessa azienda che produce il farmaco liquido ADHD Quillivant XR, annunciato il 7 dicembre che la FDA aveva approvato QuilliChew ER compresse masticabili per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età pari o superiore a sei anni.

QuilliChew ER sono compresse di metilfenidato cloridrato - lo stesso farmaco usato in Ritalin, Concerta e Daytrana - che utilizzano una tecnologia proprietaria che consente di rilasciare lentamente il farmaco, anche dopo che il tablet si è rotto durante la masticazione. La compressa è composta da minuscole sfere di metilfenidato, ciascuna coperta da un rivestimento di spessore variabile. QuilliChew è formulato in modo tale da rilasciare immediatamente il 30 percento del metilfenidato. L'altro 70% del farmaco viene rilasciato lentamente, mentre il rivestimento delle sfere si dissolve durante il giorno.

QuilliChew ER è stato testato in uno studio in doppio cieco controllato con placebo, che ha coinvolto 90 bambini di età compresa tra sei e 12 anni. Lo studio è stato condotto in un ambiente di laboratorio / classe, il che significa che i bambini sedevano in un'aula finta ogni giorno mentre insegnanti addestrati e valutatori dei sintomi seguivano i loro progressi. I bambini sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham, nota anche come SKAMP - uno strumento validato di 13 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ADHD negli ambienti scolastici.

QuilliChew ER ha mostrato risultati significativi rispetto al placebo in ciascuno dei punti testati, a partire da circa 45 minuti dopo l'ingestione e della durata di circa otto ore. QuilliChew è aromatizzato alla ciliegia ed è disponibile in 20, 30 e 40 mg. compresse che - ad eccezione del 40 mg. dose - sono valutati in modo che la dose possa essere facilmente modificata.

In molti casi, un periodo di otto ore copre la giornata scolastica di un bambino, ma i genitori possono ritenere che il loro bambino abbia bisogno di una copertura per fare i compiti e altre attività dopo la scuola. Donna Palumbo, Ph. D., direttore degli affari medici del franchising ADHD di Pfizer, afferma che ci sono non ha ancora intenzione di fare una formulazione QuilliChew a breve durata d'azione per integrare la formulazione a lunga durata d'azione. Suggerisce che i genitori che desiderano un farmaco ad azione prolungata esaminino il liquido Quillivant XR, che ha dimostrato di durare 12 ore. "È un'altra opzione per i genitori i cui figli non possono ingoiare pillole", afferma.

Come farmaco stimolante, QuilliChew ER è una sostanza controllata di Schedule II, ma dovrebbe essere sicura se assunta alle dosi raccomandate dal medico. "Non abbiamo trovato effetti collaterali unici per la formulazione masticabile", afferma Palumbo. Ma, ha aggiunto, QuilliChew ha "effetti collaterali simili ad altri prodotti a base di metilfenidato, tra cui diminuzione dell'appetito, nausea e povertà emotiva" - o esaurimento o attenuazione delle emozioni. Se il bambino avverte emozioni attenuate o uno stato "simile allo zombi" - su qualsiasi farmaco stimolante - la dose è probabilmente troppo alta, dicono gli esperti.

QuilliChew ER non contiene latticini, glutine o zucchero, ma contiene una piccola quantità di colorante rosso. I pazienti che lo sono sensibile ai coloranti potrebbe voler evitare il farmaco. Il farmaco contiene anche fenilalanina, un componente dell'aspartame.

"Sappiamo che alcuni bambini e adulti hanno la PKU", afferma Palumbo, riferendosi alla fenilchetonuria, una condizione che provoca l'accumulo di fenilalanina nel corpo se non adeguatamente trattata. "Ecco perché abbiamo incluso un avviso che indica che questa parte dell'aspartame si trova in QuilliChew." aneddotico l'evidenza suggerisce che anche altri pazienti possono essere sensibili all'aspartame, senza necessariamente avere una PKU diagnosi.

Pfizer sta attualmente collaborando con la FDA per sviluppare uno studio in età prescolare per testare l'efficacia di QuilliChew nei bambini di età inferiore ai sei anni. Fino ad allora, QuilliChew ER dovrebbe essere disponibile per i bambini di età pari o superiore a partire dall'inizio del 2016.

Aggiornato il 7 luglio 2017