Integratori alimentari: informazioni di base
Informazioni dettagliate sugli integratori alimentari, cosa sono e indicazioni fatte sulla sicurezza e l'efficacia degli integratori alimentari.
Sommario
- Che cos'è un integratore alimentare?
- Che cos'è un nuovo ingrediente dietetico?
- Gli integratori alimentari sono diversi da cibi e droghe?
- Quali affermazioni possono fare i produttori per integratori alimentari e farmaci?
- In che modo la FDA regola gli integratori alimentari?
- Quali informazioni sono necessarie su un'etichetta di integratore alimentare?
- Un'etichetta indica la qualità di un integratore alimentare?
- Gli integratori alimentari sono standardizzati?
- Quali metodi vengono utilizzati per valutare i benefici per la salute e la sicurezza di un integratore alimentare?
- Quali sono alcune fonti aggiuntive di informazioni sugli integratori alimentari?
Che cos'è un integratore alimentare?
Come definito dal Congresso nella legge sull'educazione e la salute degli integratori alimentari (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), divenuto legge nel 1994, un integratore alimentare è un prodotto (diverso dal tabacco) che
è destinato a integrare la dieta;
contiene uno o più ingredienti dietetici (comprese le vitamine; minerali; erbe o altri prodotti botanici; aminoacidi; e altre sostanze) o i loro componenti;
deve essere assunto per via orale come una pillola, una capsula, una compressa o un liquido; e
è etichettato sul pannello frontale come integratore alimentare.
Che cos'è un nuovo ingrediente dietetico?
Un nuovo ingrediente dietetico è un ingrediente dietetico che non è stato venduto negli Stati Uniti in un integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994.
Gli integratori alimentari sono diversi da cibi e droghe?
Sebbene gli integratori alimentari siano regolati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come alimenti, sono regolati in modo diverso dagli altri alimenti e dalle droghe. Se un prodotto è classificato come integratore alimentare, cibo convenzionale o farmaco si basa sull'uso previsto. Molto spesso, la classificazione come integratore alimentare è determinata dalle informazioni fornite dal produttore sul etichetta del prodotto o nella documentazione di accompagnamento, sebbene molte etichette di prodotti alimentari e integratori alimentari non lo includano informazione.
Quali affermazioni possono fare i produttori per integratori alimentari e farmaci?
I tipi di indicazioni che possono essere fatte sulle etichette degli integratori alimentari e dei farmaci differiscono. I produttori di droghe possono dichiarare che il loro prodotto diagnostica, cura, mitiga, cura o previene una malattia. Tali affermazioni non possono essere legalmente fatte per gli integratori alimentari.
L'etichetta di un integratore alimentare o di un prodotto alimentare può contenere uno dei tre tipi di indicazioni: un'indicazione sulla salute, un'indicazione sul contenuto di nutrienti o un'indicazione di struttura / funzione (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Le indicazioni sulla salute descrivono una relazione tra un alimento, un componente alimentare o un ingrediente di un integratore alimentare e riducono il rischio di una malattia o una condizione correlata alla salute. Le dichiarazioni sul contenuto di nutrienti descrivono la quantità relativa di una sostanza nutritiva o di una sostanza dietetica in un prodotto. Un'affermazione struttura / funzione è un'affermazione che descrive come un prodotto può influenzare gli organi o i sistemi del corpo e non può menzionare alcuna malattia specifica. I reclami relativi a struttura / funzione non richiedono l'approvazione della FDA ma il produttore deve fornire alla FDA il testo del reclamo entro 30 giorni dall'immissione sul mercato del prodotto (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Le etichette dei prodotti contenenti tali dichiarazioni devono inoltre includere una dichiarazione di non responsabilità che recita: "Questa dichiarazione non è stata valutata dalla FDA. Questo prodotto non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia. "
In che modo la FDA regola gli integratori alimentari?
Oltre a regolare le affermazioni sulle etichette, la FDA regola gli integratori alimentari in altri modi. Gli ingredienti degli integratori venduti negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994 non devono essere rivisti dalla FDA per la loro sicurezza prima che vengano commercializzati perché si presume che siano sicuri in base alla loro storia di utilizzo da parte di gli esseri umani. Per un nuovo ingrediente dietetico - uno non venduto come integratore alimentare prima del 1994 - il produttore deve notificare alla FDA la sua intenzione di commercializzare un dietetico integratore contenente il nuovo ingrediente dietetico e fornire informazioni su come ha determinato l'esistenza di prove ragionevoli per un uso umano sicuro del medicinale Prodotto. La FDA può rifiutare di consentire l'ingresso di nuovi ingredienti o rimuovere gli ingredienti esistenti dal mercato per motivi di sicurezza.
I produttori non devono fornire alla FDA prove che gli integratori alimentari siano efficaci o sicuri; tuttavia, non sono autorizzati a commercializzare prodotti non sicuri o inefficaci. Una volta commercializzato un integratore alimentare, la FDA deve dimostrare che il prodotto non è sicuro al fine di limitarne l'uso o rimuoverlo dal mercato. Al contrario, prima di poter commercializzare un prodotto farmaceutico, i produttori devono ottenere l'approvazione della FDA fornendo prove convincenti che sia sicuro ed efficace.
L'etichetta di un integratore alimentare deve essere veritiera e non fuorviante. Se l'etichetta non soddisfa questo requisito, la FDA può rimuovere il prodotto dal mercato o intraprendere altre azioni appropriate.
Quali informazioni sono necessarie su un'etichetta di integratore alimentare?
La FDA richiede che alcune informazioni compaiano sull'etichetta dell'integratore alimentare:
Informazione Generale
Nome del prodotto (compresa la parola "supplemento" o una dichiarazione che il prodotto è un supplemento)
Quantità netta di contenuti
Nome e sede dell'attività del produttore, dell'imballatore o del distributore
Istruzioni per l'uso
Pannello Informazioni integrative
Porzione, elenco di ingredienti dietetici, quantità per porzione (in peso), percentuale del valore giornaliero (% DV), se stabilito
Se l'ingrediente dietetico è un botanico, il nome scientifico della pianta o il nome comune o abituale standardizzato nel riferimento Herbs of Commerce, 2nd Edition (2000 edition) e il nome della parte dell'impianto Usato
Se l'ingrediente dietetico è una miscela brevettata (ovvero una miscela esclusiva del produttore), il peso totale della miscela e i componenti della miscela in ordine di prevalenza in peso
Altri ingredienti
- Ingredienti nondietari come riempitivi, coloranti artificiali, dolcificanti, aromi o leganti; elencati in base al peso in ordine decrescente di prevalenza e in base al nome comune o alla miscela proprietaria
L'etichetta del supplemento può contenere una dichiarazione cautelativa, ma la mancanza di una dichiarazione cautelativa non significa che al prodotto non siano associati effetti negativi. Un'etichetta per un prodotto botanico fittizio è disponibile all'indirizzo http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Un'etichetta indica la qualità di un integratore alimentare?
È difficile determinare la qualità di un prodotto dietetico dalla sua etichetta. Il grado di controllo della qualità dipende dal produttore, dal fornitore e da altri nel processo di produzione.
La FDA è autorizzata a emanare norme sulle buone prassi di fabbricazione (GMP) che descrivono le condizioni in base alle quali gli integratori alimentari devono essere preparati, confezionati e conservati. Nel marzo 2003 la FDA ha pubblicato una proposta di regolamento intesa a garantire pratiche di fabbricazione si tradurrà in un integratore alimentare non alterato e che gli integratori alimentari siano accuratamente etichettati. Fino a quando questa norma proposta non sarà messa a punto, gli integratori alimentari devono essere conformi alle GMP alimentari, che riguardano principalmente la sicurezza e l'igiene piuttosto che la qualità degli integratori alimentari. Alcuni produttori seguono volontariamente GMP di droga, che sono più rigorosi, e alcune organizzazioni che rappresentano l'industria degli integratori alimentari hanno sviluppato GMP non ufficiali.
Gli integratori alimentari sono standardizzati?
La standardizzazione è un processo che i produttori possono utilizzare per garantire la coerenza batch-to-batch dei loro prodotti. In alcuni casi, la standardizzazione implica l'identificazione di sostanze chimiche specifiche (note come marcatori) che possono essere utilizzate per fabbricare un prodotto coerente. Il processo di standardizzazione può anche fornire una misura del controllo di qualità. .
Gli integratori alimentari non devono essere standardizzati negli Stati Uniti. In effetti, negli Stati Uniti non esiste alcuna definizione legale o normativa per la standardizzazione in quanto si applica agli integratori alimentari. Per questo motivo, il termine "standardizzazione" può significare molte cose diverse. Alcuni produttori usano il termine standardizzazione in modo errato per fare riferimento a pratiche di fabbricazione uniformi; seguire una ricetta non è sufficiente per definire un prodotto standardizzato. Pertanto, la presenza della parola "standardizzata" su un'etichetta di supplemento non indica necessariamente la qualità del prodotto.
Quali metodi vengono utilizzati per valutare i benefici per la salute e la sicurezza di un integratore alimentare?
Gli scienziati utilizzano diversi approcci per valutare gli integratori alimentari per la loro potenziale salute benefici e rischi per la sicurezza, compresa la loro storia di utilizzo e studi di laboratorio su cellule o animali Modelli. Gli studi che coinvolgono persone (casi individuali, studi osservazionali e studi clinici) possono fornire informazioni rilevanti per l'uso degli integratori alimentari. I ricercatori possono condurre una revisione sistematica per riassumere e valutare un gruppo di studi clinici che soddisfano determinati criteri. Una meta-analisi è una revisione che include un'analisi statistica dei dati combinati da molti studi.
Quali sono alcune fonti aggiuntive di informazioni sugli integratori alimentari?
Le biblioteche mediche sono una fonte di informazioni sugli integratori alimentari. Altri includono risorse basate sul Web come PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? azienda = nih) e FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Per informazioni generali sui prodotti botanici e il loro uso come integratori alimentari, consultare le informazioni di base sugli integratori dietetici botanici (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
disconoscimentoÈ stata presa ragionevole cura nella preparazione di questo documento e le informazioni fornite nel presente documento sono ritenute accurate. Tuttavia, queste informazioni non intendono costituire una "dichiarazione autorevole" ai sensi delle norme e dei regolamenti della Food and Drug Administration.
Avviso di sicurezza generaleLe informazioni contenute in questo documento non sostituiscono i consigli medici. Prima di prendere un'erba o un botanico, consultare un medico o un altro fornitore di assistenza sanitaria, soprattutto se si dispone di un malattia o condizione medica, assumere qualsiasi farmaco, essere incinta o in allattamento, o stanno pianificando di avere un operazione. Prima di trattare un bambino con un'erba o un botanico, consultare un medico o un altro operatore sanitario. Come le droghe, i preparati a base di erbe o botanici hanno attività chimica e biologica. Possono avere effetti collaterali. Potrebbero interagire con determinati farmaci. Queste interazioni possono causare problemi e possono persino essere pericolose. In caso di reazioni inaspettate a una preparazione a base di erbe o botanica, informare il medico o altri operatori sanitari.
Fonte: Ufficio degli integratori alimentari - National Institutes of Health
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