La FDA approva il primo dispositivo medico per il trattamento dell'ADHD nei bambini
23 aprile 2019
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la commercializzazione del primo dispositivo medico non farmacologico per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADHD o ADD) in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che attualmente non assumono farmaci ADHD su prescrizione. Il dispositivo solo su prescrizione, chiamato il Sistema di stimolazione del nervo trigemino esterno (eTNS) monarca, fornisce un impulso elettrico di basso livello alla fronte del paziente, stimolando i rami del nervo trigemino e inviando segnali terapeutici alle regioni del cervello colpite dall'ADHD.
"Il dispositivo delle dimensioni di un telefono cellulare genera un impulso elettrico di basso livello e si collega tramite un filo a una piccola patch che aderisce a un fronte del paziente, appena sopra le sopracciglia, e dovrebbe sentire una sensazione di formicolio sulla pelle ", secondo una stampa della FDA pubblicazione. “Sebbene l'esatto meccanismo di eTNS non sia ancora noto, studi di neuroimaging hanno dimostrato che eTNS aumenta attività nelle regioni del cervello che sono note per essere importanti nella regolazione di attenzione, emozione e comportamento."
1I pazienti devono usare il dispositivo durante i periodi di sonno sotto la supervisione di un caregiver. I risultati possono richiedere fino a quattro settimane per apparire - in quel momento i pazienti dovrebbero consultare i loro operatori sanitari per valutare gli effetti del trattamento, secondo la FDA.
UN piccolo studio clinico su 62 bambini2 completato nel 2018 ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi di ADHD tra i pazienti che utilizzano il dispositivo eTNS rispetto a quelli di un gruppo placebo. Usando una scala di valutazione ADHD amministrata dal medico (ADHD-RS) per misurare i risultati, i ricercatori hanno scoperto che il punteggio medio ADHD-RS è sceso da 34,1 a 23,4 punti all'interno del gruppo attivo dopo quattro settimane. Il punteggio medio per il gruppo placebo è sceso da 33,7 a 27,5 punti durante lo stesso periodo di tempo.
Gli effetti collaterali osservati associati al sistema eTNS includevano sonnolenza, aumento dell'appetito, disturbi del sonno, serraggio dei denti, mal di testa e affaticamento. Carlos Peña, Ph. D., direttore della divisione dei dispositivi di medicina neurologica e fisica presso il Centro per dispositivi della FDA e Radiological Health, afferma che il dispositivo è il primo del suo genere a offrire un'opzione "sicura e non farmacologica per il trattamento dell'ADHD in pediatria pazienti “.
Le note
1 La FDA consente la commercializzazione del primo dispositivo medico per il trattamento dell'ADHD. Stati Uniti Food and Drug Administration. (Aprile 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Stimolazione del nervo trigemino per ADHD (TNS per ADHD). Biblioteca nazionale di medicina degli Stati Uniti. (Aprile 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Aggiornato il 16 maggio 2019
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