DEA, FDA sulla carenza di Adderall: esortare i produttori di farmaci ad aumentare la produzione

3 agosto 2023

Tra la continua carenza di stimolanti da prescrizione usati per trattare l'ADHD, il La Food and Drug Administration (FDA) e la Drug Enforcement Administration (DEA) hanno emesso un accordo congiunto lettera di questa settimana che esorta le principali parti interessate, inclusi produttori, distributori, farmacie e pagatori, a lavorare insieme per risolvere la carenza di farmaci il più rapidamente possibile. La lettera chiede lo sviluppo di criteri diagnostici per l'ADHD per gli adulti, la rivalutazione delle assegnazioni di quote di farmaci, l'adozione di terapeutiche non stimolanti e digitali, ove appropriato, e la prescrizione ponderata e responsabile di stimolanti farmaci.

Dal momento che il La FDA ha segnalato per la prima volta una carenza di Adderall (il marchio per la formulazione a rilascio immediato di sali misti di anfetamine usati per trattare l'ADHD) nell'ottobre 2022, il 38% di ADDitudine i lettori affermano di aver riscontrato problemi nell'accedere ai farmaci per l'ADHD, secondo un recente sondaggio condotto su 10.044 operatori sanitari e adulti. I sostenitori e i legislatori dei pazienti hanno invitato le agenzie federali a fare di più per combattere la carenza nazionale di Adderall dalla fine dello scorso anno.

Nel dicembre 2022, Rappresentante. Abigail Spanberger (D-Va.) ha invitato la FDA a coordinare una risposta con la DEA che affronti le quote di produzione artificialmente basse per i farmaci stimolanti, tra gli altri ostacoli all'accesso alle cure. Nel marzo 2023, 20 altri membri del Congresso ha scritto una lettera esortando la DEA a formulare nuove regole di telemedicina e prescrizione e prendere seriamente gli aumenti della domanda quando si fissano le quote di produzione e mappare meglio le catene di approvvigionamento. E Maia Szalavitz, un commentatore di spicco sui problemi di abuso di sostanze, ha suggerito di entrare una rubrica pubblicata in Il New York Times che la FDA dovrebbe assumere la supervisione dei farmaci per l'ADHD dalla DEA.

La lettera congiunta di questa settimana ha affermato che la DEA è "impegnata a rivedere e migliorare" il processo di quota. Secondo l'agenzia, "i produttori hanno venduto solo circa il 70% della loro quota assegnata per l'anno, e c'erano circa 1 miliardo di dosi in più che avrebbero potuto produrre ma non hanno prodotto o spedito” nel 2022. I dati per il 2023 mostrano una "tendenza simile".

"La FDA e la DEA non producono farmaci e non possono richiedere a un'azienda farmaceutica di produrre un farmaco, produrre più farmaci o modificare la distribuzione di un farmaco", ha affermato il commissario della FDA Robert M. Califf, M.D., e leader della Drug Enforcement Administration Anne Milgram ha scritto. "Detto questo, stiamo lavorando a stretto contatto con numerosi produttori, agenzie e altri soggetti della catena di approvvigionamento per comprendere, prevenire e ridurre l'impatto di queste carenze".

I leader dell'agenzia hanno chiesto ai produttori di confermare che stanno lavorando per aumentare produzione di stimolanti o rinunciare alla loro assegnazione di quote in modo che possa essere ridistribuita ad altri produttori.

Califf e Milgram invitano anche i gruppi professionali e gli operatori sanitari ad "accelerare gli sforzi per supportare diagnosi e cure appropriate". comprese linee guida cliniche aggiuntive per l'ADHD negli adulti e lo sviluppo di opzioni terapeutiche alternative, come i non stimolanti e il digitale terapeutico. La lettera citava l'approvazione della FDA del 2020 EndeavorRx, il primo dispositivo basato su giochi soggetti a prescrizione medica per migliorare i sintomi dell'ADHD nei bambini, ad esempio.

La lettera affrontava anche le preoccupazioni sull'abuso di farmaci, la dipendenza e l'overdose. All'inizio di quest'anno, il La FDA ha iniziato a richiedere aggiornamenti alle etichette di avvertenza in scatola e prescrivere informazioni su stimolanti, come Adderall e Ritalin, per includere informazioni su i rischi associati ai farmaci e istruire i fornitori a prestare attenzione ai segni di abuso e dipendenza.

I continui ritardi nella produzione, i problemi della catena di approvvigionamento e i tassi di prescrizione record per i farmaci stimolanti sono stati tra i "molti fattori" che hanno contribuito al Carenza di Adderall, secondo la lettera.

In un recente intervista con John Whyte, M.D. di WebMD, Califf ha affermato che i fornitori di servizi di telemedicina sono stati in gran parte responsabili di un aumento "enorme". Diagnosi di ADHD e prescrizioni di stimolanti negli ultimi anni e, nelle sue parole, non tutte lo sono garantito.

"Se solo le persone che hanno bisogno di questi farmaci li prendessero, probabilmente non ci sarebbe una carenza [di farmaci stimolanti]", ha detto Califf. "C'è una grande quantità di utilizzo che è ai margini."

La lettera di Califf e Milgram ha mostrato maggiore empatia per i milioni di americani con ADHD che non sono stati in grado di accedere a cure affidabili, e ha assicurato loro che le agenzie federali prenderanno ADHD e il suo trattamento seriamente.

"Riconosciamo l'importante ruolo degli stimolanti prescrivibili nel trattamento di condizioni come l'ADHD, disturbo da alimentazione incontrollataed episodi incontrollabili di sonno profondo (narcolessia). La mancanza di disponibilità di alcuni farmaci negli ultimi mesi è stata comprensibilmente frustrante per i pazienti e le loro famiglie", hanno scritto Califf e Milgram. “Vogliamo assicurarci che coloro che hanno bisogno di farmaci stimolanti abbiano accesso. Tuttavia, è anche il momento opportuno per esaminare da vicino come possiamo garantire al meglio che questi farmaci siano prescritti in modo ponderato e responsabile”.

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