La FDA approva il nuovo farmaco ADHD JORNAY PM

10 agosto 2018

La FDA ha approvato JORNAY PM, una nuova formulazione di metilfenidato, per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADHD o ADD) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. Prodotti farmaceutici Ironshore prevede di rendere disponibile il farmaco commercialmente nella prima metà del 2019.

JORNAY PM (precedentemente noto come HLD200) è progettato per essere assunto prima di andare a dormire, anziché immediatamente al risveglio, per fornire il controllo dei sintomi al mattino presto. Utilizza DELEXIS, una tecnologia proprietaria di rilascio di farmaci, per fornire una copertura a lunga durata d'azione con due rivestimenti di film funzionali:

• Uno strato esterno che ritarda il rilascio del farmaco durante la notte (fino a 10 ore)
• Uno strato interno che controlla il tasso di rilascio durante il giorno

“Molti genitori di bambini con ADHD notano che la routine mattutina è spesso uno dei momenti più caotici della giornata. L'idea di dosare il farmaco la sera prima era la nostra soluzione per sparare alla luna per soddisfare questa esigenza ”, afferma la dott.ssa Randy Sallee, Chief Medical Officer di Ironshore. "L'approvazione di JORNAY PM è un'opzione di trattamento gradita per gli operatori sanitari, i pazienti e i loro caregiver che può influire sul modo in cui i medici pensano del trattamento dell'ADHD in futuro."

La FDA ha concesso l'approvazione dopo due studi separati di Fase III, con 278 partecipanti totali, dimostrato miglioramento statisticamente significativo dei sintomi dell'ADHD per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che assumono JORNAY PM rispetto a a placebo. Gli studi hanno misurato il controllo dei sintomi in due contesti: un'aula e nelle prime ore del mattino prima della scuola.

Nel primo studio, tutti i partecipanti hanno ricevuto JORNAY PM per sei settimane. Nella settima settimana, i partecipanti sono stati scelti in modo casuale per continuare a prendere JORNAY PM o passare a un placebo. Gli insegnanti hanno valutato i sintomi in classe usando la scala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP). I genitori hanno valutato i sintomi del primo mattino sulla scala dei genitori della scala serale e del comportamento del mattino (PREMB-R AM).

Nel secondo studio, i partecipanti randomizzati hanno ricevuto JORNAY PM o placebo per tre settimane. Il miglioramento dei sintomi è stato misurato dal punteggio totale della scala di valutazione ADHD (ADHD-RS-IV) e dal questionario sul funzionamento prima della scuola (BSFQ).

Durante la fase di trattamento in aperto JORNAY PM del test, la reazione avversa più comune riportata è stata l'insonnia (41%). Gli effetti collaterali erano simili ad altri prodotti a base di metilfenidato e, inoltre, Ironshore riporta reazioni avverse di mal di testa, iperattività psicomotoria e sbalzi d'umore.

JORNAY PM è stato designato come sostanza controllata secondo l'Allegato II, indicando che ha un alto potenziale di abuso.

Aggiornato il 16 ottobre 2018