Zulresso (brexanolone): primo farmaco per la depressione postpartum

Zulresso (brexanolone) è un farmaco specifico per depressione postpartum (PPD). Tiene la promessa di un trattamento efficace per il disturbo dell'umore che affligge uno su sette, o quasi il 15% delle nuove mamme. Questo nuovo trattamento della depressione postpartum, che non è senza problemi, è da tempo necessario. L'approvazione della FDA è arrivata il 19 marzo 2019.

Il significato di Zulresso per la depressione postpartum

Perché è necessario Zulresso (brexanolone)? La depressione postpartum comporta sentimenti di intensa tristezza, vuoto e disperazione. Le neomamme si sentono spesso sopraffatte, ma nella PPD l'esperienza può essere paralizzante. Questo disturbo dell'umore interrompe le funzioni di base come mangiare, dormire, prendere decisioni, connettersi con gli altri e avere interesse per qualsiasi cosa, incluso il neonato.

Nella sua forma più grave, la PPD può essere pericolosa per la vita. La nuova madre con grave depressione postpartum a volte ha pensieri di danneggiare se stessa, il suo bambino o gli altri suoi figli. Anche se non si intensifica fino a questo punto, questa forma di depressione è dannosa in un altro modo. Interrompe il legame che si forma tra madre e bambino, che può avere effetti a lungo termine sullo sviluppo del bambino.

Fino ad ora, i medici hanno trattato i pazienti con depressione postpartum utilizzando principalmente SSRI antidepressivi come Prozac. Possono essere necessarie 6-8 settimane prima che un paziente senta un significativo sollievo e questo accade se la persona risponde all'antidepressivo. Zulresso differisce dagli altri antidepressivi. Il principio attivo è il brexanolone, che è una versione sintetica di una sostanza prodotta dall'organismo. Chiamato allopregnanolone, il corpo lo produce dal proprio progesterone ormonale.

Prima di esplorare Zulresso in modo più dettagliato, ecco alcuni avvertimenti su questo promettente farmaco:

• La FDA l'ha approvato ma gli ha assegnato lo stato REMS (Risk Assessment and Mitigation Strategy), quindi la sua attuale disponibilità è solo attraverso un programma di distribuzione limitato.
• Può essere somministrato solo presso strutture sanitarie certificate.
• I pazienti che ricevono il farmaco devono essere monitorati in ogni momento.
• Le uniche donne che hanno ricevuto questo trattamento sono quelle che hanno partecipato a studi clinici.

Detto questo, il brexanolone ha effetti positivi che lo rendono desiderabile per le neomamme con PPD grave.

Effetti di Zulresso (brexanolone)

Per le madri con sintomi di depressione postpartum, brexanolone aiuta una donna a guarire da pensieri ed emozioni negativi che dominano il suo mondo dopo il parto:

• Pianto frequente
• Irritabilità, impazienza, rabbia
• Sensazione di intorpidimento e disconnessione dal bambino
• Eccessiva preoccupazione di danneggiare il bambino
• Pensieri di autolesionismo
• Sentimenti di inutilità, senso di colpa

La depressione postpartum può essere dannosa per la nuova madre, il suo bambino e gli altri membri della sua famiglia. Zulresso aiuta:

• Le madri e i bambini si legano, il che aiuta i bambini a prosperare mentre si sviluppano e crescono
• Le madri si prendono cura del loro neonato
• I bambini hanno meno problemi a dormire e mangiare

Negli studi clinici, gli effetti positivi di Zulresso hanno funzionato rapidamente, non appena 48 ore dopo l'inizio del trattamento. Inoltre, dopo la fine del trattamento di 60 ore, gli effetti sono durati circa un mese.

Effetti collaterali di Zulresso (brexanolone)

Finora, Zulresso ha dimostrato effetti positivi che aumentano la salute mentale e il benessere sia della madre che del neonato. Tuttavia, nessun farmaco è privo di effetti collaterali negativi, incluso brexanolone.

Lievi effetti collaterali includono sonnolenza, rossore e secchezza delle fauci.

Sono effetti collaterali gravi

• Improvvisa perdita di coscienza mentre viene somministrata
• Sedazione eccessiva

Questo farmaco porta un avvertimento in scatola a causa di effetti collaterali potenzialmente fatali:

• Peggioramento dei sintomi della PPD
• Aumento di pensieri o azioni suicidari
• Pensieri di danneggiare il bambino

Se si verificano tali effetti collaterali, i medici devono interrompere immediatamente il trattamento con brexanolone.

Come viene amministrato Zulresso

Come il farmaco stesso, la somministrazione di Zulresso è unica. A causa di effetti collaterali e rischi, è necessario un monitoraggio costante durante il trattamento. Questo farmaco PPD è disponibile solo in forma liquida ed è somministrato attraverso una flebo in quella che viene chiamata infusione di brexanolone. Di conseguenza, può essere somministrato solo in un ospedale o altra struttura sanitaria certificata.

La dose viene somministrata nel corso di 60 ore — due giorni e mezzo. La madre che riceve questo trattamento può vedere e trattenere il suo bambino e fare visitare il resto della sua famiglia; tuttavia, le visite devono essere supervisionate. Durante gli studi clinici, alle donne non è stato permesso allattare al seno in quanto si sa poco degli effetti sui lattanti (vedere Depressione post-partum e allattamento al seno: effetti, trattamenti sicuri).

Forse il più grande svantaggio di brexanolone è il prezzo. Il costo di una dose è di $ 34.000, che non è ancora coperto da assicurazione. Oltre a questo costo, ci sono i costi aggiuntivi della degenza ospedaliera, della somministrazione dei farmaci e della supervisione richiesta.

Negli studi clinici, gli effetti positivi di una dose di Zulresso sono durati circa un mese. Non è chiaro se questa singola dose sia un miglioramento sufficiente per durare oltre perché i partecipanti sono stati coinvolti per un solo mese.

Alcuni si sono chiesti se i benefici dell'antidepressivo postpartum possano essere estesi combinando brexanolone con altri antidepressivi. Tuttavia, non è consigliato e non sarà consentito. Questo farmaco può interagire con altri farmaci, inclusi gli antidepressivi, e produrre pericolosi effetti collaterali.

Mentre Zulresso ha degli svantaggi, negli studi clinici ha beneficiato le madri con depressione postpartum. Le donne con PPD moderata o grave sono andate meglio, così come le donne con depressione cronica. Questo farmaco creato appositamente per la PPD sembra funzionare meglio dei tradizionali antidepressivi, come SSRI e SNRI, che sono stati utilizzati fino ad ora.

Zulresso (brexanolone) sarà rilasciato per l'uso a giugno 2019.

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