Depressione generica Farmaco trovato inefficace

Qualche tempo fa, Ho scritto di farmaci generici. Ho spiegato che i farmaci generici sono bioequivalenti ai farmaci di marca entro un determinato margine. I farmaci generici possono utilizzare leganti e altri agenti inattivi che sono diversi dai farmaci di marca. Tutto ciò può portare a un generico meno efficace del farmaco di marca in una piccola percentuale di casi. Di solito però, il generico funziona bene per le persone e il passaggio è impercettibile.

E tutte quelle informazioni erano corrette.

Ma sono sorte nuove informazioni. E per me sono informazioni allarmanti. Sono informazioni su come viene determinata la bioequivalenza per i farmaci e, nel caso di un farmaco generico, il generico di Wellbutrin XL300 mg, ha permesso a un farmaco inefficace di essere autorizzato sul mercato per molti anni.

Come viene determinata la bioequivalenza?

Questo è importante.

Non entrerò in tutti i dettagli, ma è sufficiente dirlo come viene determinata la bioequivalenza dalla Food and Drug Administration (FDA) ha a che fare con i livelli ematici o plasmatici del farmaco, il picco di concentrazione, il tempo al picco di concentrazione e poche altre cose. Una singola dose del marchio o del farmaco generico viene data a un piccolo numero di volontari sani per determinare questi numeri (ci sono molti problemi proprio lì, in termini di metodi, ma non è questo di).

Ma la parte davvero scioccante è questa: alcuni farmaci arrivano sugli scaffali senza questo test, e questo è quello che è successo alla versione da 300 mg di Wellbutrin XL prodotto da Impax Laboratories e commercializzato da Teva Pharmaceuticals.

Ciò che la FDA ha fatto con questo particolare farmaco è stato quello di eseguire i test sulla versione da 150 mg del farmaco generico e quindi utilizzare la matematica per estrapolare la versione da 300 mg, supponendo che la versione da 300 mg abbia funzionato allo stesso modo.

Sul serio. Il farmaco da 300 mg non è stato sottoposto a test. Quel farmaco avrebbe potuto essere Pez per quanto ne sapeva la FDA.

Reclami su Wellbutrin generico (bupropione)

E mentre la FDA pensava che fosse un momento di pesca, i pazienti hanno notato la differenza e si sono lamentati. In realtà si sono lamentati per anni prima che qualcuno prendesse provvedimenti. Conosco il problema con questo particolare farmaco da anni, ma onestamente avevo pensato che fosse stato affrontato. Questo è un oops da parte mia, ma poi non sono esattamente la FDA.

Ma che dire di altri farmaci generici?

Il generico Wellbutrin in questione è stato estratto dagli scaffali. Beh, si tratta di un periodo sanguinoso, ma presumibilmente se la FDA ha usato questo approccio con questo farmaco, lo ha usato con altri, giusto?

Giusto.

E la FDA sta gestendo questo fatto molto male (se me lo chiedi). Stanno chiedendo il produttori di droghe eseguire test su quei farmaci generici approvati con questo approccio e presentare i dati entro marzo 2013. Oh, per l'amor di Dio. Questo è il più grande conflitto di interessi che si possa immaginare.

Cosa possono fare i pazienti riguardo ai farmaci generici?

Ma la parte importante è cosa puoi fare per te stesso e, in sostanza, è così: se passi da un farmaco di marca a un generico e hai una reazione, il generico potrebbe causarla nel tuo caso particolare. Forse è colpa della FDA, forse del produttore del farmaco, forse della chimica del tuo corpo, ma la differenza è lì, non importa quale.

Se scopri che questo ti accade, puoi fare una delle due cose:

1. Scopri se è disponibile un altro generico e prendilo
2. Torna al farmaco di marca

Ci dispiace, ma quelle sono praticamente le tue uniche due scelte. E sì, mi rendo conto che alcune compagnie assicurative non coprono i farmaci di marca quando sono disponibili farmaci generici, ma poi devi decidere se pensi che valga la pena pagare per il marchio. (Oppure puoi sempre portare la tua compagnia assicurativa a svolgere un compito e riferire, con l'aiuto del tuo medico, che il generico non funziona per te e vedere se riesci a ottenere un margine di manovra. Tuttavia, non sono sicuro del successo di un approccio.)

E sì, puoi sempre segnala qualsiasi problema tu abbia alla FDA o Health Canada.

Non abbandonare i farmaci generici

Ma guarda, non si tratta di spaventarti ad abbandonare i generici. Credo che la stragrande maggioranza dei generici lavori la stragrande maggioranza delle volte. Uso i generici e se fossi un medico, li prescriverei, di solito, ma sono io.

E, si spera, la FDA metterà le loro anatre di fila quando testeranno i farmaci generici futuri e non saremo in questo sottaceto.

Tuttavia, è ancora importante rendersene conto poteva succede che tu poteva avere una risposta negativa al passaggio a un generico. Almeno in questo modo puoi controllare e vedere di persona e prendere una decisione più informata.

Potete trovare Natasha Tracy su Facebook o Google Plus o @Natasha_Tracy su Twitter.