La FDA approva il nuovo farmaco non stimolante per l'ADHD di Supernus Pharmaceuticals

April 08, 2021 14:55 | Statistiche Adhd

7 aprile 2021

Qelbree, un nuovo farmaci non stimolanti per l'ADHD, ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività in pazienti dai 6 ai 17 anni di età. Qelbree è il primo farmaco non stimolante per l'ADHD a ricevere l'approvazione della FDA per l'uso nei bambini in più di un decennio. Intuniv è stato l'ultimo farmaco per l'ADHD di marca e non programmato ad essere approvato dalla FDA nel 2009. Supernus prevede di lanciare Qelbree negli Stati Uniti nel secondo trimestre, durante stagione del rientro a scuola per molte famiglie.

Precedentemente noto come SPN-812, Qelbree è un agente modulante la serotonina e la noradrenalina. Il suo ingrediente attivo, la viloxazina cloridrato, era precedentemente commercializzato come antidepressivo in Europa. Qelbree è disponibile in una capsula che può essere spruzzata.

I dati a sostegno di Qelbree provengono da un programma di sviluppo che comprende quattro studi clinici di fase III che hanno studiato più di 1.000 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni. Nel marzo 2019, Supernus ha presentato i dati di Fase III che dimostrano che la dose di "400 mg di Qelbree aveva battuto il placebo a

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ridurre i sintomi dell'ADHD negli adolescenti, mentre una dose di 600 mg ha una significatività statistica "mancata per poco". In particolare, Supernus ha affermato che la dose di 400 mg ha tracciato un inizio d'azione statisticamente significativo alla seconda settimana, che è continuato fino alla fine dello studio alla settimana 7. "

“Qelbree fornisce ai medici prescrittori e ai pazienti affetti da ADHD una terapia che non è una sostanza controllata con un'efficacia provata e un profilo di sicurezza tollerabile. Siamo grati ai pazienti, alle famiglie e ai loro assistenti che hanno partecipato e sostenuto la nostra ricerca ", ha affermato Jack A. Khattar, presidente e amministratore delegato di Supernus, in una dichiarazione preparata.

Fonti

"Supernus si prepara per il lancio di Qelbree Q2, in tempo per la stagione delle sceneggiature per l'ADHD per il rientro a scuola." Fierce Pharma. (Aprile 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"La FDA approva un nuovo trattamento non stimolante per l'ADHD." BioSpace (Aprile 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus annuncia l'approvazione della FDA di Qelbree (SPN-812) per il trattamento dell'ADHD." IT Business Net (Aprile 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Aggiornato il 7 aprile 2021

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